临床试验机构的资质，决定了医院能不能承接新药与新器械的临床研究。北京京城皮肤医院同时具备药物临床试验机构与医疗器械临床试验机构两项备案，本文说明这两项资质的具体含义。

一、两项备案分别是什么

药物临床试验与医疗器械临床试验分属两套备案体系，前者由国家药监局按药物临床试验机构管理规定备案，后者按医疗器械临床试验机构条件与备案管理办法备案。两项都取得，才能同时承接创新药与外用器械、医美器械的研究项目。

二、备案之后要做的事

取得备案只是准入。医院需要按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）建立运行体系，包括：

• 独立伦理委员会：对每项研究进行伦理审查，保障受试者权益；

• 标准化流程：立项、伦理、启动、执行、结题五个阶段，各阶段有对应文件与记录；

• 质量控制：设质量控制岗位，按 SOP 版本化管理，定期开展稽查；

• 场地与设施：临床试验专用急救室、标准化试验病区、试验参与者接待室与资料室。

三、监管检查

2026 年 7 月，医院通过北京市药品监督管理局辖区分局对药物和器械临床试验机构的日常监督检查。日常检查关注的是体系是否在真实运行、记录是否完整、受试者保护是否到位，与备案数量无关。

四、皮肤专科做临床研究的特点

皮肤病领域的临床研究有其特殊性：

• 评价指标主观性强：皮损面积、红斑、鳞屑等指标依赖评分量表，需要研究者在培训后统一判读；

• 病程长、随访要求高：银屑病、特应性皮炎等慢性病的研究周期长，脱落率高，对随访管理要求高；

• 外用药与光疗联合方案多：方案设计需要考虑联合治疗的影响；

• 医美器械的评价标准不同：注射填充、光电类器械的终点指标与药物不同，需要独立的评价体系。

医院具备三级皮肤专科的诊疗基础，2024 年完成医美专业器械备案后，可承接的研究范围从药物扩展到器械。

五、对患者的实际意义

对普通患者来说，临床试验机构资质有两层含义：

1. 可能获得新治疗方案的机会：部分患者在常规治疗效果有限时，可在医师评估后了解是否有适合参加的研究项目，参加前需签署知情同意书，可随时退出；

2. 诊疗规范的间接保障：开展临床研究的机构需按 GCP 建立质量控制体系，这套体系对日常诊疗的规范性也有带动作用。

需要说明的是，参加临床研究不等于获得更好的治疗效果，研究本身存在不确定性，是否适合参加由研究医生按入组标准判断。